伦理审查申请/报告指南

2022-10-17

为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围所有本机构承担的、以及在本机构内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）提交伦理审查的送审材料。二、伦理审查申请/报告的类别1. 初始审查初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请，符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。2. 跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告：应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/

厦门市第五医院临床试验伦理委员会章程

2022-10-17

第一章 总 则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、和《赫尔辛基宣言》（2013年）以及本院的有关规定，制定本章程。第二条 伦理委员会的宗旨：伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级

厦门市第五医院临床试验伦理委员会联系方式与成员名单

2022-10-17

一、联系方式名称：厦门市第五医院临床试验伦理委员会地址：福建省厦门市翔安区马巷街道民安路101号5号楼5楼临床试验伦理委员会办公室受理时间：周一至周六上午：8:00-11:30；14:30-17:30受理人：苏玲办公室电话：0592-7212842Email：dwyyirb@163.com邮编：361101二、厦门市第五医院临床试验伦理委员会成员名单委员会职务姓名性别工作单位职称专业主任委员张风岭女厦门市第五医院主任医师中医内科副主任委员安彩霞女厦门市第五医院主任医师皮肤性病科委员邢宇彤男厦门市第五医院主任医师外科学委员陆凌云男厦门市第五医院主任医师骨外科委员叶先龙男厦门市第五医院副主任医师中西医结合内科委员冯亮华男厦门市第五医院副主任医师血液病委员张小军男厦门市第五医院副主任医师呼吸内科委员彭永挑男厦门市第五医院副主任医师肾内科委员张军能男厦门市第五医院主任技师临床医学检验委员刘丽雅女厦

厦门市第五医院临床试验伦理委员会工作流程

2020-10-17